当前位置: 首页 » 文章 » 政策法规 » 通知公告 » 正文

农业农村部公告 第517号

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-01-15  来源:中国兽药114网  浏览次数:317
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准夸克英国有限公司生产的过硫酸氢钾复合物粉在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行;批准利拉伐公司美国生产厂生产的乳酸溶液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准美国极光药业有限公司生产的醋酸曲普瑞林凝胶在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行。此前发布的

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准夸克英国有限公司生产的过硫酸氢钾复合物粉在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行;批准利拉伐公司美国生产厂生产的乳酸溶液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准美国极光药业有限公司生产的醋酸曲普瑞林凝胶在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行。此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准美国礼来公司美国生产厂等2家公司生产的猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗等2种兽用生物制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行。此前发布的该2种制品质量标准、说明书和标签于新核发的《进口兽药注册证书》生效之日废止。

批准因诺特医药有限公司等4家公司生产的长效土霉素注射液等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行。此前发布的该5种兽药产品质量标准、说明书和标签于新核发的《进口兽药注册证书》生效之日废止。

批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的沙罗拉纳咀嚼片在我国变更注册。

特此公告。

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

4. 工艺规程

农业农村部

2022年1月12日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

国 别

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

过硫酸氢钾复合物粉

(10.0%)

Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder

夸克英国

有限公司

Quat–Chem Limited

英国

(2022)

外兽药证字

01号

2022.01.12

2027.01.11

注册

乳酸溶液

(14.0%)

Lactic Acid Solution

利拉伐公司美国生产厂

West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing

美国

(2022)

外兽药证字

02号

2022.01.12

2027.01.11

注册

醋酸曲普瑞林凝胶

(52.5ml∶5.25mg)

Triptorelin Acetate Gel

美国极光药业有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC

美国

(2022)

外兽药证字

03号

2022.01.12

2027.01.11

再注册

变更注册:企业名称变更为美国联合动物健康第二有限责任公司

United Animal Health II LLC,生产厂变更为美国极光药业有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC,修改兽药注册标准

猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗

Feline Rhinotracheitis–Calici–Panleukopenia Vaccine, Killed Virus

美国礼来

公司美国

生产厂

Elanco US Inc.

美国

(2022)

外兽药证字

04号

2022.06.22

2027.06.21

再注册

鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/

Ssq株)

Salmonella Enteritidis Vaccine, Live(Strain Sm24/Rif12/Ssq)

德国罗曼动物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH

德国

(2022)

外兽药证字

05号

2022.02.13

2027.02.12

再注册

长效土霉素注射液(20ml∶4g)

Oxytetracycline Long Acting Injection

因诺特医药有限公司

Inovat Industria Farmaceutica LTDA

巴西

(2022)

外兽药证字

06号

2022.05.18

2027.05.17

再注册

长效土霉素注射液(100ml∶20g)

Oxytetracycline Long Acting Injection

(2022)

外兽药证字

07号

长效土霉素注射液(250ml∶50g)

Oxytetracycline Long Acting Injection

(2022)

外兽药证字

08号

阿福拉纳咀嚼片

(11.3mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

(2022)

外兽药证字

09号

2022.06.22

2027.06.21

再注册

阿福拉纳咀嚼片

(28.3mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

(2022)

外兽药证字

10号

阿福拉纳咀嚼片

(68mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

(2022)

外兽药证字

11号

阿福拉纳咀嚼片

(136mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

(2022)

外兽药证字

12号

延胡索酸泰妙菌素

Tiamulin Fumarate

意大利Suanfarma

生产厂

Suanfarma Italia SPA

意大利

(2022)

外兽药证字

13号

2022.03.14

2027.03.13

再注册

延胡索酸泰妙菌素可溶性粉

(45%)

Tiamulin Fumarate Soluble Powder

奥地利Sandoz

生产厂

Sandoz GmbH

奥地利

(2022)

外兽药证字

14号

2022.03.14

2027.03.13

再注册

延胡索酸泰妙菌素预混剂

(80%)

Tiamulin Fumarate Premix

奥地利Sandoz

生产厂

Sandoz GmbH

奥地利

(2022)

外兽药证字

15号

2022.03.14

2027.03.13

再注册

沙罗拉纳咀嚼片

(5mg)

Sarolaner Chewable Tablets

硕腾公司

美国林肯

生产厂

Zoetis Inc.

美国

(2020)

外兽药证字

44号

2020.10.14

2025.10.13

变更注册:兽药有效期变更为36个月

沙罗拉纳咀嚼片

(10mg)

Sarolaner Chewable Tablets

(2020)

外兽药证字

45号

沙罗拉纳咀嚼片

(20mg)

Sarolaner Chewable Tablets

(2020)

外兽药证字

46号

沙罗拉纳咀嚼片

(40mg)

Sarolaner Chewable Tablets

(2020)

外兽药证字

47号

沙罗拉纳咀嚼片

(80mg)

Sarolaner Chewable Tablets

(2020)

外兽药证字

48号

沙罗拉纳咀嚼片

(120mg)

Sarolaner Chewable Tablets

(2020)

外兽药证字

49号

 
关键词: 兽药 动物
 
[ 文章搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 违规举报 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐文章
点击排行
 
网站首页 | 版权隐私 | 付款方式 | 免责申明 | 联系方式 | 关于我们 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 积分换礼 | 网站留言 | RSS订阅 | 豫ICP备18020244号